Какви квалификации трябва да имат производителите на електрически инвалидни колички за износ?

Какви квалификации трябва да имат производителите на електрически инвалидни колички за износ?
Като вид медицинско изделие износът наелектрически инвалидни количкивключва серия от квалификации и изисквания за сертифициране. Следват основните квалификации, коитопроизводители на електрически инвалидни количкитрябва да имате при експортиране:

1. Спазвайте регулаторните изисквания на целевата държава
Сертификация от FDA на САЩ
Електрическите инвалидни колички са класифицирани като медицински устройства от клас II в Съединените щати и трябва да подадат 510 000 документи до FDA и да преминат технически преглед от FDA. Принципът на 510K е да се докаже, че декларираното медицинско устройство е по същество еквивалентно на устройството, което е било законно пуснато на пазара в Съединените щати

ЕС CE сертификат
Съгласно Регламент на ЕС (ЕС) 2017/745 електрическите инвалидни колички са класифицирани като медицински изделия от клас I. След като медицинските изделия от клас I преминат през съответните тестове на продукта и получат протоколи от изпитвания и след съставяне на технически документи, които отговарят на стандартите съгласно регулаторните изисквания, те могат да бъдат предоставени на упълномощения представител на ЕС за регистрация и CE сертификация може да бъде завършена.

UKCA сертификат
Електрическите инвалидни колички и електрическите скутери се изнасят за Обединеното кралство. Съгласно изискванията на разпоредбите за медицински устройства UKMDR2002, те са медицински устройства от клас I. Кандидатствайте за UKCA сертифициране според изискванията.

Швейцарски сертификат
Електрическите инвалидни колички и електрическите скутери се изнасят за Швейцария. Съгласно изискванията на наредбите за медицински изделия oMedDO, те са медицински изделия от клас I. Според изискванията на швейцарски представители и швейцарска регистрация

2. Национални стандарти и индустриални стандарти
Национални стандарти
„Електрически инвалидни колички“ е китайски национален стандарт, който определя терминологията и принципите за именуване на модела, изискванията за повърхността, изискванията за сглобяване, изискванията за размерите, изискванията за производителност, изискванията за якост, забавянето на горенето, изискванията за климата, захранването и системата за управление и съответните методи за изпитване и проверка правила за електрически инвалидни колички.

Индустриални стандарти
„Технически спецификации за безопасност за литиево-йонни батерии и батерийни пакети за електрически инвалидни колички“ е индустриален стандарт, а компетентният отдел е Министерството на промишлеността и информационните технологии

3. Система за управление на качеството
ISO 13485 и ISO 9001
Много производители на електрически инвалидни колички ще преминат сертифициране на системата за управление на качеството ISO 13485 и ISO 9001, за да гарантират, че качеството на продуктите и системите за управление отговарят на международните стандарти

4. Стандарти за безопасност на батерията и зарядното устройство
Стандарти за безопасност на литиевата батерия
Литиевите батерии, използвани в електрически инвалидни колички, трябва да отговарят на съответните стандарти за безопасност, като GB/T 36676-2018 „Изисквания за безопасност и методи за изпитване на литиево-йонни батерии и батерийни пакети за електрически инвалидни колички“

5. Тестване на продукта и оценка на ефективността
Тестване на производителността
Електрическите инвалидни колички трябва да бъдат тествани за ефективност в съответствие с международните стандарти като серията ISO 7176, за да се гарантира тяхната безопасност и надеждност
Биологично изследване
Ако е електрическа инвалидна количка, се изисква и биологично изпитване, за да се гарантира, че материалът е безвреден за човешкото тяло
Тестове за безопасност, EMC и проверка на софтуера
Електрическите инвалидни колички също трябва да преминат тестове за безопасност, EMC и проверка на софтуера, за да се гарантира електрическата безопасност и електромагнитната съвместимост на продукта

6. Експортни документи и декларация за съответствие
Упълномощен представител на ЕС
Износът в ЕС изисква отговарящ на изискванията упълномощен представител на ЕС, който да подпомага производителите при бързо и точно решаване на различни проблеми
Декларация за съответствие
Производителят трябва да издаде декларация за съответствие, за да докаже, че продуктът отговаря на всички приложими нормативни изисквания

7. Други изисквания
Опаковка, етикетиране, инструкции
Опаковката, етикетирането, инструкциите и т.н. на продукта трябва да отговарят на регулаторните изисквания на целевия пазар
SRN и UDI приложение
Съгласно изискванията на MDR, инвалидните колички, изнасяни като медицински изделия, трябва да попълнят прилагането на SRN и UDI и да ги въведат в базата данни EUDAMED

В обобщение, производителите на електрически инвалидни колички трябва да следват серия от изисквания за квалификация и сертифициране, когато изнасят продукти, за да гарантират, че продуктите могат да навлязат безпроблемно на целевия пазар. Тези изисквания включват не само безопасността и ефективността на продукта, но също така включват системи за управление на качеството, стандарти за безопасност на батериите, тестване на продукта и оценка на ефективността и други аспекти. Спазването на тези разпоредби е ключът към гарантирането, че производителите на електрически инвалидни колички могат успешно да се конкурират на световния пазар.