Стандарти, на които електрическите инвалидни колички трябва да отговарят в международната търговия

Стандарти, на които електрическите инвалидни колички трябва да отговарят в международната търговия
Като важно помощно устройство за рехабилитация, електрическите инвалидни колички играят все по-важна роля в международната търговия. За да се гарантира безопасността, ефективността и съответствието на електрическите инвалидни колички, държавите и регионите са формулирали серия от стандарти и разпоредби. Следват основните стандарти, коитоелектрически инвалидни количкитрябва да се спазват в международната търговия:

1. Стандарти на ЕС за достъп до пазара
Регламент на ЕС за медицински изделия (MDR)
Електрическите инвалидни колички са класифицирани като медицински изделия от клас I на пазара на ЕС. Съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕС, електрическите инвалидни колички, изнасяни за държави-членки на ЕС, трябва да отговарят на следните изисквания:

Съвместим упълномощен представител на ЕС: Изберете отговарящ на изискванията и опитен упълномощен представител на ЕС, за да помогне на производителите при бързо и точно решаване на различни проблеми.
Регистрация на продукт: Подайте заявление за регистрация на продукт в държавата членка, където се намира представителят на ЕС, и попълнете регистрационното писмо.
MDR технически документи: Подгответе CE технически документи, които отговарят на изискванията на разпоредбите за MDR. В същото време техническите документи също трябва да се съхраняват от представителя на ЕС за официални проверки на място на ЕС.
Декларация за съответствие (DOC): Инвалидните колички принадлежат към устройства от клас I и също се изисква декларация за съответствие.
Тестови стандарти
EN 12183: Приложим за ръчни инвалидни колички с товар, който не надвишава 250 кг, и ръчни инвалидни колички с електрически помощни устройства
EN 12184: Приложим за електрически инвалидни колички с максимална скорост, която не надвишава 15 km/h и носи такава и товар, който не надвишава 300 kg

2. Стандарти за достъп до пазара на САЩ
FDA 510(k) сертификат
Електрическите инвалидни колички са класифицирани като медицински устройства от клас II в Съединените щати. За да влезете на американския пазар, трябва да подадете документ от 510K до FDA и да приемете техническия преглед на FDA. Принципът на 510K на FDA е да се докаже, че декларираното медицинско устройство е по същество еквивалентно на устройството, което е било законно пуснато на пазара в Съединените щати.

Други изисквания
Сертификат за регистрация: Електрическите инвалидни колички, изнасяни за Съединените щати, трябва също да предоставят сертификат за регистрация.
Ръководство за производство: Предоставете подробно ръководство за продукта.
Лиценз за производство: Лиценз за производство, който доказва, че производственият процес е в съответствие с разпоредбите.
Записи за контрол на качеството: Покажете записите за контрол на качеството на производствения процес на продукта.
Доклад за проверка на продукта: Предоставете доклад за проверка на продукта, за да докажете качеството на продукта

3. Стандарти за достъп до пазара в Обединеното кралство
UKCA сертификат
Електрическите инвалидни колички, изнасяни за Обединеното кралство, са медицински устройства от клас I съгласно изискванията на разпоредбите за медицински устройства UKMDR2002 и трябва да кандидатстват за сертифициране на UKCA. След 30 юни 2023 г. медицинските изделия от клас I трябва да бъдат маркирани със знака UKCA, преди да могат да бъдат изнасяни за Обединеното кралство.

Изисквания
Посочете уникален UKRP: Производителите трябва да посочат уникално отговорно лице в Обединеното кралство (UKRP).
Регистрация на продукт: UKRP завърши регистрацията на продукта в MHRA.
Технически документи: Има технически документи CE или технически документи UKCA, които отговарят на изискванията.

4. Международни стандарти
ISO 13485
ISO 13485 е международен стандарт за системи за управление на качеството на медицинските изделия. Въпреки че не е пряко изискване за достъп до пазара, то предоставя гаранция за качество при проектирането и производството на медицински изделия.

Заключение
Електрическите инвалидни колички трябва да отговарят на строги стандарти и разпоредби в международната търговия, за да се гарантира безопасността и ефективността на продуктите. Производителите трябва да разбират регулаторните изисквания на целевия пазар и да гарантират, че техните продукти отговарят на съответните стандарти за изпитване и технически спецификации. Спазвайки тези стандарти, електрическите инвалидни колички могат безпроблемно да навлязат на международния пазар и да осигурят висококачествени помощни устройства за рехабилитация на потребителите по целия свят.