Как да получа международна информация за сертифициране на електрически инвалидни колички?
Получаването на международна информация за сертифициране за електрически инвалидни колички включва главно следните стъпки и изисквания:
1. Разберете приложимите разпоредби и стандарти
Електрически инвалидни количкиимат различни изисквания за сертифициране в различните страни и региони. В ЕС електрическите инвалидни колички трябва да отговарят на изискванията на Регламента за медицинските изделия (MDR) [Регламент (ЕС) 2017/745] и Директивата за машините (MD) [2006/42/ЕО]. Освен това трябва да се вземат предвид Директивата за електромагнитна съвместимост (Директива за електромагнитна съвместимост) [2014/30/ЕС] и Директивата за ниско напрежение (LVD) [2014/35/ЕС].
2. Стъпки за оценка на съответствието и сертифициране
Класификация на продукта и избор на път за съответствие: Определете класификацията на електрическата инвалидна количка и изберете подходящия път за оценка на съответствието. Електрическите инвалидни колички обикновено се класифицират като медицински изделия от клас I, но тъй като включват електрически задвижвания, може да се наложи да бъдат прегледани от нотифициран орган
Клинична оценка: Производителите трябва да проведат клинични оценки, за да докажат безопасността и ефективността на устройството
Управление на риска: Управлението на риска се извършва в съответствие с ISO 14971 за идентифициране и намаляване на рисковете, които могат да съществуват по време на жизнения цикъл на устройството
Подготовка на технически документи: Включително описание на продукта, доклад за клинична оценка, доклад за управление на риска, документи за производство и контрол на качеството и др.
Декларация за съответствие (DoC): Производителят трябва да подпише и издаде декларация за съответствие, заявяваща, че електрическата инвалидна количка отговаря на всички приложими разпоредби и стандарти на ЕС
Преглед на нотифициран орган: Изберете нотифициран орган, който да прегледа и одобри техническите документи на продукта, управлението на риска, клиничната оценка и др.
3. Специфични изисквания за CE сертификация
CE сертифицирането на електрически инвалидни колички в ЕС трябва да следва стандарта EN 12184, който определя специфичните изисквания и методи за изпитване на електрически инвалидни колички. Съдържанието на теста включва изпитване на механична безопасност, изпитване на здравина и стабилност, изпитване на спирачна система и изпитване на електрическа безопасност и ефективност
4. Изисквания за сертифициране FDA 510K
В Съединените щати електрическите инвалидни колички, като медицински устройства от клас II, трябва да преминат проверка на документи от FDA 510K. Това включва стъпки като стандартен анализ на приложимостта, съществуващ документ и извличане на данни, пазарно сравнение и писане на документ
5. Получаване на писмо за одобрение
След преминаване на сертификацията FDA 510K, електрическата инвалидна количка ще получи писмо за одобрение, което е ключов документ, потвърждаващ съответствието на продукта
6. Други сертификати
В допълнение към сертификатите CE и FDA 510K, електрическите инвалидни колички може да се наложи да преминат и други международни сертификати, като CB сертификат (Международна електротехническа комисия за изпитване за съответствие на електрически продукти)
Като следват горните стъпки и изисквания, производителите могат да гарантират, че електрическите инвалидни колички отговарят на регулаторните изисквания на международния пазар, като по този начин законно и безопасно навлизат на целевия пазар.
Време на публикуване: 30 декември 2024 г